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××××××有限公司能源管理体系程序文件 组织环境及相关方控制程序 1.目的 识别、监视并评审与公司能源管理体系有关的经营环境及相关方期望或要求确保公司能源管理体系的策划能实现预期的结果。2.范围 本程序适用内外部环境因素和相关方期望或要求的识别和控制。3.权责 3.1公司各部门都有责任识别和控制与其相关的内外部环境因素和相关方期望或要求； 3.2总经理助理负责对识别结果进行整理，并提交管理评审； 3.3总经理负责对内外部环境因素和相关方期望或要求在公司内部的落实和应对。4.定义 4.1内部环境因素：公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程绩效等； 4.2外部环境因素：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。5.控制流程序号流程图开始1识别活动描述各部门识别与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求各部门归纳整理与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求执行部门批准表单各相关部门部门经理2归纳整理各相关部门部门经理公司经营环境分析报告第3页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 序号流程图活动描述执行部门批准表单3采取应对措施就分析的结果制定相应的应对措施，如形成文件、各相关部门部门经理制定目标、传达信息等由各相关部门对已制定好的措施各相关部门认真落实执行，主管如传达相关方要求、资源提供等4执行应对措施总经理纠正和措施报告5效果确认由总经理对执行效果进行确认总经理N/A纠正和措施报告6更新识别每年定期进行更新识别，并形成记录各相关部门主管总经理公司经营环境分析报告7资料归档在管理评审会议对相关数据进行回顾各相关部门主管N/A公司经营环境分析报告8结束由总经办对所有涉及的资料进行统一归档，备查总经办N/A公司经营环境分析报告5.2内外部环境因素识别 5.1.1在建立与持续改进能源管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现能源管理体系ENMS预期结果能力的内部和外部环境。 5.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下： 第4页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 a)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过 程能力等），外部（国际国内形势、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 b)技术部：内部（能源的性能、能源效率、能源的损耗、人员能力、知 识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。c)销售部：内部（活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、 竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外 部（社会和经济环境等）。 5.3相关方期望或要求识别与评估： 相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。b)采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。c)销售部：顾客、竞争对手或社会团体。 d)管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。6.相关文件6.1《无》7.相关表单 7.1《公司经营环境分析报告》7.2《纠正和措施报告》 第5页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 风险和机遇的应对控制程序 文件编号：MC-NYMS-P-02版本：A0 编制：审核：批准： ××××××有限公司发布 第1页共13页
江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
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